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1. 預期用途

本標準是制瘤素 M 的主要生物學標準

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 93/564 制瘤素 M(WHO國際標準品)

3. 單元

規定的效力是每安瓿 25,000 單位的生物活性。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮氣氣氛下包含：

制瘤素 M 約 1 微克

9.0毫克氯化鈉

1.0毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

制瘤素 M 蛋白在大腸桿菌中表達。

5. 存儲

為節省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。未開封的安瓿瓶應儲存在 –20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料，并按照安瓿瓶破碎機提供的制造商說明進行操作。

NIBSC 93/564 制瘤素 M(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中。用約 0.4ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿瓶，并用蒸餾水補足總體積至 1.0ml。該溶液將含有濃度為 25,000 單位/毫升的制瘤素 M。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。