CRM-C1&2標準溶液屬于有機毒素類CRM,根據加拿大國家研究委員會(NRC)產品規范,其典型規格為0.5mL/支,貨號為NRC-CRM-C1 AND 2-C,主要用作儀器校準、分析方法確認及實驗室能力驗證的基準物質。從計量學層級劃分,該溶液屬于二級CRM,其量值可通過基準方法溯源至國際單位制(SI)相關衍生單位,符合COOMET關于CRM技術文檔的核心要求。
與常規標準溶液相比,其核心技術優勢體現在:一是采用高純度特征性毒素單體為原料,經嚴格純化處理后制備;二是通過多實驗室聯合定值確保量值準確性;三是具備完整的均勻性、穩定性驗證數據及不確定度評定報告,滿足ISO 17034標準對標準物質的資質要求。
穩定性驗證與有效期確定
穩定性試驗分為短期和長期兩類,CRM-C1&2標準溶液均采用LC-MS/MS法進行濃度監測,依據COOMET Recommendation R05:2002規范設計試驗方案:
-短期穩定性:考察運輸及臨時儲存條件,將樣本置于-20℃、4℃、25℃及40℃環境下,分別在0、1、3、7天取樣測定。結果顯示25℃以下存放7天內濃度變化率≤0.5%,滿足運輸過程穩定性要求;
-長期穩定性:將樣本置于-20℃±2℃避光儲存,每3個月取樣測定,持續監測24個月。通過線性回歸分析濃度隨時間的變化趨勢,當斜率無統計學意義(P>0.05)時判定穩定。據此確定有效期為5年,期間每年進行一次穩定性核查。
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陳經理(銷售)
