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測定乳酸脫氫酶標準物質ERM-AD453k/IFCC測定
EＲM 的方法是采用國際 12 個已認證參考實驗室測定結果的未加權平均數，結 果可溯源至 IFCC 原級參考方法，用于 LDH 準確度測 定的 EＲM 標示值為 502 U /L ± 7 U /L。2006 年未采 用 EＲM 進行準確性實驗，2007 年、2008 年乳酸脫氫酶標準物質ERM-AD453k/IFCC測定 結果均在標示值不確定度范圍內( 表 2) ，測定結果與 靶值的相對偏倚均 ＜ 1． 00% ，檢測的正確度均較好。
國際比對實驗結果
國際比對實驗結果如表 3 所示。2006 年與國際 11 家參考實驗室結果均值比 較，本室測定樣本 A 的偏倚為 1． 27% ，樣本 B 的偏倚為 1． 35% 。2007 年與國際 11 家參考實驗室結果均 值比 較，本 室 測 定 樣 本 A、樣 本 B 的 偏 倚 分 別 為 1． 09% 、－ 0． 45% ，明顯小于 ＲELA 公布的置信區間 均值 ± 4． 5% 。2008 年與國際 17 家參考實驗室結果 均值 比 較，本 室 測 定 樣 本 A、樣 本 B 的 偏 倚 分 別 為 － 1． 42% 、－ 0． 34% ，同樣明顯小于 ＲELA 公布的 置信區間均值 ± 4． 5% 。2006 年 － 2008 年，本室國際 樣本測定結果總偏倚均在 ± 1． 5% 以內。
在參考方法及參考檢測體系建立的過程中，對實 驗設備、試劑純度、試劑配制、樣本復溶、測定溫度、加 樣準確性的要求均遠遠高于常規實驗室。乳酸脫氫酶標準物質參考 方法檢測體系的應用還對檢測溫度有特殊要求，比如 室溫的控制。常規實驗室室內溫度和濕度因季節等 因素波動較大，而參考實驗整個過程保證室內溫度波 動 ＜ 2 ℃，濕度波動 ＜ 10% ，關閉門窗減少空氣流動。 本實驗室溫度及濕度分別控制在 26 ℃ ± 2 ℃ 和 50% ± 10% 。乳酸脫氫酶標準物質活性在低溫環境下活力喪失大于 常溫。但對于國際樣本來說，短時間內溫度對實驗結 果的影響表現并不明顯。為了盡量減少實驗結果受 影響的程度，在測定時樣本始終置于室溫。其他酶類 樣本均置于冰水混合物中。 參考方法建立后，本實驗室通過測量精密度和正 確度等方法學的性能評價實驗來驗證其是否符合要 求。本室通過連續測定 C． f． a． s 獲得實驗的精密度 均 ＜ 1% ，檢測國際樣本的 CV 值也均 ＜ 1% ，明顯低于 國內平均值( 1． 5% ) ［11］。由此可見，本實驗室測定結 果的精密度良好，重復性變異小。通過對參考方法及 參考體系反應條件的不斷優化，積累經驗，目前乳酸脫氫酶標準物質的參考測量方法已十分穩定。
陳經理（銷售）
