1. 預(yù)期用途
NIBSC 09/110 細(xì)小病毒B19(國際標(biāo)準(zhǔn)品)根據(jù) DNA 序列分析，細(xì)小病毒 B19 (B19V) 可分為三種主要基因型 (1-3) 和亞基因型，其核苷酸同一性差異高達(dá) 15% (Servant et al.,2002; Toan et al., 2006 ；Parsyan 等人，2007 年）。國際病毒分類委員會根據(jù)其生物學(xué)特性和序列分析將代表每種基因型的原型病毒分類為 B19V 物種。許多 NAT 檢測只能檢測基因型 1 B19V，雖然方法學(xué)有所改進(jìn)，但一些檢測仍然無法檢測變異病毒或無法量化病毒載量。由于這些問題，WHO 同意有必要為 B19V 開發(fā)一個特征良好的樣品參考組。該小組已在一項國際合作研究中進(jìn)行了評估，小組成員同時測試了第二版 WHO 細(xì)小病毒 B19 DNA 國際標(biāo)準(zhǔn) (99/802)。用于基于核酸擴增技術(shù) (NAT) 的檢測的第一個 WHO 細(xì)小病毒 B19 (B19V) 基因型國際參考小組，09/110，由四個不同的小組成員（成員 1-4）組成。
成員 1、2 和 3 由基因型 1、基因型 2、基因型 3a B19V 陽性血漿樣本組成。成員 4 是陰性血漿樣本。每個高滴度 B19V 陽性原液均已在去纖維化的人源血漿池中稀釋，其中每個單元都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn)以下標(biāo)記物為陰性：HIV-1 RNA、HAV RNA、HBV DNA、HCV RNA、B19V DNA , WNV RNA, anti-HIV-1/2, anti_HCV, HBsAg, anti-HBc (IgG and IgM, Abbott Corzyme) 和 antiB19V (IgG and IgM, Biotrin)。 CSL Behring、Baxter BioScience、Talecris Biotherapeutics 和 National Genetics Institute 友情提供了該小組的制定材料。
2. 注意
NIBSC 09/110 細(xì)小病毒B19(國際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。
3. 單元
在國際合作研究中（基于 27 個實驗室從定量分析中返回的數(shù)據(jù)），確定了小組成員 1-3 的幾何平均值，如下所示。每個小組成員報告值的最小和最大范圍顯示在括號中。
成員 1 5.98 log10 IU/ml (5.61-6.32 log10 IU/ml)
成員 2 5.94 log10 IU/ml* (5.43-6.52 log10 IU/ml)
成員 3 5.97 log10 IU/ml** (5.21-6.54 log10 IU/ml)
*兩個實驗室為成員 2 獲得了低于此值的估計值。
**三個實驗室發(fā)現(xiàn)成員 3 為陰性。
這些值是通過使用合作研究中代表的當(dāng)前檢測方法與基因型 1 國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較而獲得的。內(nèi)容 生物材料原產(chǎn)國：英國。每個小瓶包含 1.1 毫升血漿。成員 1、2 和 3 含有傳染性 B19V。
5. 存儲
NIBSC 09/110 細(xì)小病毒B19(國際標(biāo)準(zhǔn)品)材料以液體/冷凍材料的形式提供，應(yīng)儲存在 70oC 或以下。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
陳經(jīng)理（銷售）
